메디칼타임즈=이인복 기자◆방송 : K헬스리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 이인복 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 웨이센 김경남 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물일곱 번째 시간입니다. 이번 주인공은 웨이센의 김경남 대표이사입니다.웨이센은 위·대장 내시경에 인공지능을 접목해 이상 병변의 발견과 진단을 돕는 웨이메드 엔도를 필두로 다양한 인공지능 솔루션을 출시하고 있는 메드테크 기업입니다.특히 설립 4년만에 CES에서 혁신상을 8개나 거머쥐며 주목을 받고 있는데요.그렇다면 웨이센의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 김경남 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 김경남 대표님 먼저 자기소개를 부탁합니다.반갑습니다. 웨이센 대표 김경남입니다. 저는 KIST를 졸업하고 삼성전자에 입사한 뒤 코스닥 상장사인 셀바스 AI에서 대표이사를 역임했습니다. 이후 인공지능 메디테크 기술에 가능성을 보고 웨이센을 창업하게 되었습니다.Q. 상장사 대표를 지내셨는데 창업을 결심하게 된 계기가 궁금합니다.웨이센은 제가 대표를 지냈던 IT 전문기업에서 나아가 메디테크 분야의 가능성을 확인하면서 창업하게 되었습니다. 특화된 인공지능 기업을 만들어보고 싶은 의지였지요.Q. 내시경 분야를 특화하셨는데 웨이메드 엔도에 대한 설명 부탁드립니다.네. 현재 웨이센의 주력 제품이 바로 인공지능 내시경 솔루션 웨이메드 엔도입니다. 웨이메드 엔도는 말씀하신 것처럼 내시경 검사를 진행할때 정지 영상이 아닌 실제로 움직이고 있는 환경에서 실시간으로 위와 대장의 이상 병변을 찾아주고 알람을 알려주는 기능을 합니다.또한 병변의 위치를 정확히 집어 검체검사나 즉각적 시술을 진행할 수 있도록 도움을 주는 의료기기입니다.Q. 의사의 입장에서 실제로 의료진에게 많은 도움이 될 것 같습니다.네. 말씀하신 것처럼 특히나 소화기 내시경의 검사 목적 자체가 암의 조기 진단에 있는데요. 아무래도 내시경은 의료진의 숙련도와 경력, 내공에 따라 격차가 날 수 밖에 없는 것이 사실입니다.특히 우리나라 같은 경우 국민건강검진 등의 영향으로 연간 위 내시경은 1000만 건 이상, 대장 내시경도 300만건 이상이 진행되다 보니 숙련된 의료진이라도 번아웃이나 피로도에 따라 결과가 많이 달라질 수 있는 것도 사실입니다.그런면에서 인공지능이 실시간으로 이러한 격차를 줄이고 피로도에 따라 달라질 수 있는 문제를 감소시키면 질 관리 측면에서 도움이 될 거라는 확신을 가지고 웨이메드엔도를 개발하게 됐습니다.Q. 웨이메드엔도 외에 다른 제품 라인업도 궁금합니다.네. 저희가 첫 번째로 출시한 게 웨이메드 엔도이고 두번째 제품으로는 헬스케어 영역에서 호흡기 건강 상태를 스마트 디바이스를 통해 분석하는 웨이메드 코프가 있습니다.이 제품은 본인이 기침음을 2회에서 3회 정도 녹음하면 인공지능이 이 음성을 분석해 호흡기 건강 상태를 신호등 형태로 표현을 해줍니다. 만약에 적색 신호등이 나왔을 때는 근처 병원에 바로 방문하도록 하는 셀프 스크리닝 제품이라고 볼 수 있습니다.Q. 그렇다면 웨이메드 엔도와 웨이메드 코프는 둘 다 의료기기인가요?현재 웨이메드 코프는 헬스케어 기기이고 웨이메드 엔도는 식약처에서 2등급 의료기기로 허가를 받은 상태입니다. 특히 웨이메드 엔도의 경우 혁신성을 인정받아 식약처가 혁신의료기기 제37호로 인정하는 좋은 성과도 거둔 바 있습니다.Q. CES 혁신상을 8개나 수상하셨는데 배경이 궁금합니다.잘 아시다시피 CES 혁신상은 세상에 없던 혁신적인 솔루션이나 제품에 대해 주어지거든요. 실제로 메드테크 전문 기업 중에서도 혁신상을 8개나 받는 사례는 찾기 힘든 것이 사실입니다.웨이센 구성원들도 그렇고 저희와 함께 연구를 진행하고 있는 의료진들 모두 세상에 없던 제품을 만들어서 의료 환경을 바꿔보자 하는 그런 DNA를 가지고 있었기에 가능하지 않았나 싶습니다.Q. 그렇다면 매출 등 현재 비니지스 성과도 관심이 가는 부분인데요.현재 작년에 12억 매출을 기록한 바 있습니다. 메디테크 기업, 특히 의료 쪽 도메인에서는 매출 만들기가 굉장히 어렵다 보니 저희도 작년에 매출을 만들기 위해 열과 성을 다했는데요.감사하게도 12억 정도 매출을 만들어 내는데 성공했고 올해는 매출 목표를 30억으로 잡고 있습니다.Q. 의료 분야에서 매출이 쉽지 않은데 비법을 설명해 주실 수 있을까요?네 맞습니다. 현재 의료 인공지능 솔루션 가지고 매출을 만들려면 국내 의료계의 환경상 급여던 비급여던 반영이 필수적인 것이 사실입니다.하지만 저희는 내시경 검사에 도움을 주는 제품이다보니 이러한 수가에 관계없이 건강검진센터에서 기업용 종합검진 상품에 포함시킨다던지 하는 방법으로 매출을 낼 수 있었습니다.또 하나는 아까도 말씀드린 것처럼 우리나라에서 내시경 검사 건수가 워낙 폭발적으로 증가하다보니 병원 차원에서 내시경 질 관리에 대한 수요가 분명하게 있거든요. 그런면에서 병원에서 기꺼이 돈을 내고 구입하는 사례가 늘고 있는 부분도 있습니다.Q. 동남아 등에 진출하셨는데 현재 어떻게 진행되고 있나요?네 맞습니다. 일단 보건산업진흥원의 해외 실증 사업 일환으로 베트남 쪽부터 저희가 진출하기 시작했고 성공적으로 잘 안착되면서 현재는 인접 국가인 태국, 캄보디아까지 확대된 상황입니다.또한 중동 쪽은 2년 연속 세계 3대 의료 전시회로 불리는 아랍헬스가 나가면서 굉장히 좋은 파트너사들을 중동 지역에 국가별로 발굴하는데 성공했습니다.이를 통해 현재 사우디 아라비아, 아랍에미리트, 이집트 등을 포함해 현재 6개 국가의 대형 종합병원 15곳에 실증 사업 혹은 시범 서비스 형태로 보급이 된 상태입니다.Q. 메드테크 기업으로서 웨이센이 향후 행보가 궁금합니다.네. 인공지능을 적용할 수 있는 여러 산업 분야 중에 메디테크를 표방한 웨이센을 창업한 이유는 현재 이른바 K-메디컬의 세계화가 컸습니다.그렇게 웨이센을 끌어오면서 메드테크 기술은 의료 환경을 개선하고 의료진과 환자 모두에게 도움이 된다는 확신을 가지게된 것도 사실입니다.이에 따라 앞으로도 웨이메드 엔도와 같은 좋은 솔루션을 지속적으로 개발해 K-메드테크 전문 기업으로서 세계화에 나서는 선두 기업을 만들어보는 것이 바로 웨이센의 비전입니다.

메디칼타임즈=이지현 기자서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소(소장 권성근 교수)는 상급종합병원 최초로 AI기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다.이 AI기반 소프트웨어는 '심박출량 계산 어플리케이션'으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 지난 1월, 식약처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.AI기반 실시간 심박출량 계산 앱 사용 화면마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발한 이 어플리케이션은 인공지능 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다. 기존 측정 방법에 비해 비침습적이어서 감염, 출혈 등 환자의 추가적인 위험 부담이 적다는 것이 장점이다.이를 활용하면 실시간으로 신체조직 내 산소 전달 수준을 파악하고 관리할 수 있어서 특히 수술 중인 환자나 중환자실 환자의 예후 개선이 기대된다고 연구팀은 설명했다.혁신의료기술연구소 조성용 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)은 "이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다"며 "이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서서 지원하겠다"고 말했다.한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)'인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자아이넥스코퍼레이션이 KHF 2023에서 위, 대장내시경 AI 에나드를 선보인다.아이넥스코퍼레이션(대표이사 박수민, 이항재)이 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS 2023)에 참가한다.이 자리에서 아이넥스는 위, 대장내시경 시 실시간으로 병변 검출을 보조하는 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 ENAD(에나드)를 선보일 예정이다.올해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 인증을 받은 후 이번 전시회에서 처음 선보이는 ENAD(에나드)는 인공지능 기반의 위, 대장내시경 병변 검출 보조 솔루션이다. 심층 신경망 기반 학습을 통해 정확하게 병변을 검출하고 검출 결과를 실시간으로 화면에 표시함으로써 의료진의 즉각적인 판단을 보조한다. ENAD(에나드)는 실시간 병렬 시계열 분석 프로세싱을 통해 지연 없이 실시간으로 병변을 검출하며 내시경 장비의 브랜드, 기종에 상관없이 모두 호환 가능하다. 대장내시경 용종 검출 보조 인공지능 솔루션, ENAD CADe는 용종 검출 기능뿐만 아니라 내시경 검사 시간의 자동 측정 기능, 맹장 자동 인식 기능 등을 제공한다. ENAD CAD-G는 위내시경 병변 검출 보조 인공지능 솔루션으로서 주요 기능인 검출 기능과 검사시간 자동 측정 기능 이외에도 인공지능 기술을 기반으로 위 내시경 시 십이지장을 자동으로 인식하고 위 내부의 위치를 인식하는 기능을 제공한다. 이를 통해 의료진이 위의 모든 부분을 내시경 검사할 수 있도록 돕고 내시경의 질 향상에 도움을 줄 수 있다.한편, 아이넥스의 ENAD는 의료기기 품질경영시스템 ISO13485:2016을 획득해 안정성을 인정받았으며, CES 2023 디지털 헬스케어 부문 혁신상을 수상하는 등 세계 시장에서 경쟁력을 입증한 바 있다.아이넥스 관계자는 "ENAD(에나드)는 국내 주요 대학병원과 전국의 병의원에 공급되고 있으며 대장암 및 위암의 발병률이 높으나 의료진이 부족한 동남아시아 시장을 중심으로 공급도 예정돼 있다"며 "9월부터 고대 안암병원과 이대목동병원에서 ENAD 소화기내시경 병변 검출 보조 솔루션 활용의 유효성을 입증하고자 임상시험도 진행중이다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스(대표 송승재)는 가정혈압 예측 소프트웨어(SW)의 확증 임상시험을 개시했다고 7일 밝혔다.지난 5월 식품의약품안전처(이하 식약처)는 가정혈압 예측 SW를 혈압분석 소프트웨어 2등급 의료기기로 분류하고 확증 임상시험 계획을 승인한 바 있다.이번 임상은 고혈압 환자 약 160명을 대상으로 전남대병원, 부천성모병원, 한양대병원에서 진행될 예정이다.라이프시맨틱스가 닥터앤서2.0 사업을 통해 구축한 가정혈압 예측 SW는 고혈압 환자의 치료, 관리 계획 수립을 돕는 의료 AI 소프트웨어다. 환자가 8주 동안 가정혈압 기록 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상 데이터를 기반으로 1~4주 후 차기혈압을 예측해 고혈압 고위험군 판별 및 약제용량 관리 방법 등 환자의 치료 계획에 활용될 수 있는 통합 정보를 제공한다.질병관리청의 만성질환건강통계에 따르면 2020년 기준 국내 고혈압 유병률은 28.3%에 달하며 인구 고령화로 인해 지속적으로 증가할 것으로 전망되고 있다.대표적인 만성질환으로 꼽히는 고혈압은 관리가 미흡할 시 뇌경색, 뇌출혈 등 심뇌혈관 질환으로 이어질 위험이 있어 적극적인 예방관리가 필수지만 병원 내에서 측정하는 혈압은 백의 고혈압현상으로 인해 일상 혈압과 상이한 경우가 많아 환자 주도의 가정혈압 측정의 중요성이 부각되고 있다.라이프시맨틱스는 이번 확증 임상시험을 통해 가정혈압 예측 SW의 안전성과 유효성이 입증되면 일상생활에서 환자가 자가혈압 측정을 생활화하고 자가측정수치를 병원 진료에 활용해 맞춤 진료가 가능해질 것으로 내다보고 있다.라이프시맨틱스 김응희 연구개발 팀장은 "지난 2021년부터 의료 AI 사업의 주요 과제로 개발해 온 가정혈압 예측 SW가 확증 임상시험에 들어가 의미가 남다르다"며 "임상시험과 실증을 성공적으로 마무리하고 사업화까지 완료해 라이프시맨틱스의 의료 AI 소프트웨어가 의료 첨단화에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자방사선치료 핵심 제품인 평판형 볼러스가 국내에서 최초로 개발에 성공했다. 파프리카랩이 개발한 클린볼러스가 식약처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득하면서 국내 유통이 시작됐다.방사선치료 헬스케어 전문기업 주식회사 파프리카랩(대표이사:우홍균, 김정인)은 지난 5월 9일, 클린볼러스(CLEANBOLUS-Clear)와 관련해 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 제조 인증 및 품질관리 기준(GMP)을 획득했다고 밝혔다.방사선치료 시 사용되는 볼러스는 지금까지 해외 수입에만 의존해왔다. 기존 수입 제품은 환자들의 주요 치료 부위에 사용되는 제품임에도 손방사선방어방어기구 1등급으로 분류돼 안정성을 보장받기 어려웠다.파프리카랩의 클린볼러스는 피부감작 시험, 세포독성시험, 피부자극 시험 등 생물학적 안전성 시험까지 완료해 국내 최초로 2등급 인증 제품으로 허가받았다. 클린볼러스는 의료기기 제조 품질관리 기준(GMP) 인증을 받은 국내 의료기기 제조시설에서 생산되고 있다.클린볼러스는 시판되는 수입 제품에 비해 높은 밀착력을 갖는다. 굴곡진 부위에도 공기층(AIR GAP) 없이 최대한 밀착시킬 수 있어, 방사선 조사의 정확도를 보장한다. 투명한 재질로 치료 부위도 확인이 가능하고, 셋업도 용이하다.파프리카랩의 클린볼러스는 서울대병원, 중앙보훈병원, 연세대 원주기독병원 등에서 사용 중이다. 임상시험 현장 사용자는 "방사선치료 시 환부에 정확한 선량을 조사하는 것이 중요한데 기존 볼러스 사용 시 굴곡진 부위에 붙이는 데 불편함이 있었다"라며 "클린볼러스는 접착력이 우수하고, 환부 확인이 가능해 편리하다"고 사용 후기를 밝혔다.파프리카랩은 볼러스 관련 다양한 제품군을 출시할 예정이다. 김정인 대표는 "방사선 조사 정확도를 높여 치료효과를 극대화시키는 제품을 선보일 것"이라며 "이번 '클린볼러스-clear'외에도 열가소성 수지를 기반으로 의료현장에서 즉석 변형이 가능한 현장맞춤형 볼러스 등에 대한 연구 개발을 마친 상태"라고 말했다.또한 파프리카랩 우홍균 대표는 "이번 클린볼러스 제품개발은 100% 수입에 의존하고 있는 방사선 종양 핵심 치료제품을 국산화하는 첫걸음이 될 것"이라며 "안정성과 현장 품질 관리가 가능한 국산 볼러스가 상용화되길 바란다"고 전했다.한편, 파프리카랩의 클린볼러스는 2년여 전부터 현직 방사선종양학 전문의와 의학물리학자가 개발했다. 더욱 자세한 내용은 파프리카랩 홈페이지(https://papricalab.com/)에서 확인할 수 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 의료기기 안전성 확보를 위해 지속적으로 관련 규정을 강화하면서 의료기기 기업들이 피로감을 호소하고 있다.이미 수많은 규제를 통해 안전성이 입증된 의료기기에 대해 두번, 세번 재검사를 하는 것이 필요한가에 대한 의문을 던지고 있는 것. 취지는 인정하지만 중복적인 규제가 많다는 의견이다.의료기기 기업들이 연이은 규제 강화에 따른 피로감을 호소하고 있다.26일 의료산업계에 따르면 식품의약품안전처는 2021년도 의료기기 재평가 기기에 대한 심사를 완료하고 이에 대한 의견 조회에 들어갔다.대상 품목은 2014년 허가 받은 3, 4등급 의료기기와 일부 2등급 의료기기 등 1084개 제품으로 식약처는 2021년부터 지난해 말까지 이에 대한 조사를 진행해 왔다.일단 재평가 결과 이 중 796개 기기가 살아남은 것으로 확인됐다. 나머지 200여개 제품은 자진해서 품목 허가를 취소하거나 재평가 자체를 받지 않은 제품으로 이에 대해서는 추가 조치가 내려질 예정이다.의료기기 재평가 제도는 시판 후 검사의 일종으로 품목 허가 및 인증 후 각 등급별로 일정 기간내에 안전성과 유효성에 대한 재평가를 진행하는 제도다.안전성과 유효성이 인정돼 허가와 승인이 나갔더라도 시판 후에 문제가 발생할 수 있는 만큼 일정 기간마다 다시 이를 확인하겠다는 취지다.하지만 일선 기업들은 지속적으로 이뤄지는 이러한 재평가에 부담감을 호소하고 있다. 이미 허가가 나온 제품에 대해 이렇게까지 지속적으로 다시 검사를 해야 하느냐는 불만이다.국내 A의료기기 기업 임원은 "이미 우리나라는 매우 강도 높은 규제정책을 이어가고 있고 특히 문제가 발생한 제품에 대한 회수 등 후속 조치도 매우 안정적으로 이뤄지고 있는 상황"이라며 "이러한 가운데 지속적인 재평가가 필요한 것인지에 대해서는 의문이 드는 것이 사실"이라고 털어놨다.그는 이어 "이미 안전성과 유효성을 인정받아 허가를 받았고 시판 후에도 아무런 문제가 없는 기기에 대해 굳이 재평가를 진행해 이중, 삼중으로 부담을 지울 필요가 있는지는 돌아봐야 할 일"이라며 "문제가 발생하면 회수 등을 통해 즉각적으로 조치하는 것만으로 충분하다고 본다"고 덧붙였다.특히 의료기기 기업들은 오는 2025년부터 의료기기 갱신제도가 시행된다는 점에서 이중, 삼중의 부담이 될 수 있다고 우려하고 있다.의료기기 갱신제는 재평가 제도보다 더 강력한 안전 규제책으로 품목 허가를 받았더라도 5년 안에 다시 허가를 갱신하도록 명시한 제도다.즉, 지금까지는 특별한 문제가 발생하지 않으면 일부의 재평가 등만 받으며 판매를 이어갈 수 있지만 이제는 5년마다 새롭게 다시 허가에 준하는 규정에 따라 안전성과 유효성을 입증해야 하는 셈이다.더욱이 국내 의료기기 기업들이 대부분 다품종 생산 구조라는 점에서 만약 갱신제가 시행되면 업무 부담이 두세배를 넘어 열배 이상이 될 것으로 우려하는 모습이다.국내 B기업 임원은 "재평가도 부담이지만 진짜 문제는 곧이어 시행되는 의료기기 갱신제도"라며 "사실상 몇년마다 다시 허가를 받으라는 말과 크게 다르지 않기 때문"이라고 토로했다.이어 그는 "수십종의 의료기기를 돌아오는 만료 기간에 맞춰 허가 수준으로 재검사를 하려면 업무 부담도 부담이지만 비용도 만만치가 않다"며 "갱신을 어느 정도 강도로 할지는 모르겠지만 지금 공개된 수준이라면 아예 품목을 포기하는 기업도 많아질 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=이인복 기자뉴로핏이 지난 2월 PET 영상 자동 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'을 출시한지 1년도 되지 않아 주요 국가에서 연이어 인허가를 받으며 빠르게 세계 시장을 공략하고 있다.미국과 일본에 이어 싱가폴에서 허가를 받으면서 국내를 포함해 4개국 진출을 확정지은 것. 이를 기반으로 뉴로핏은 빠르게 글로벌 진출 전략에 속도를 붙인다는 방침이다.뉴로핏은 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)으로부터 뉴로핏 스케일 펫'에 대한 의료기기 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.이에 따라 뉴로핏 스케일 펫은 지난 2월 제품 출시 이후 10개월여 만에 총 4개국 인허가를 획득하는데 성공했다.지난 2월 국내 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득한 후 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(510k Clearance)를 받았으며 지난 11월 일본 후생노동성(MHLW) 인증을 획득했기 때문이다.양대 글로벌 의료기기 선도 시장인 미국과 일본에 이어 동남아시아 의료기기 시장 허브인 싱가포르까지 제품을 공급할 채비를 순조롭게 마쳤다는 점에서 세계 진출에 속도가 붙을 것으로 뉴로핏은 기대하고 있다.뉴로핏 스케일 펫은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상과 MRI(자기공명영상)를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 소프트웨어다. 보통 알츠하이머병을 진단할 때 PET 영상에서 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 피질 침착을 확인하는 것이 표준 진단 기법.뉴로핏 스케일 펫은 뇌의 세부 영역별로 아밀로이드 베타 단백질 침착에 대한 정량적 수치를 자동으로 제공해 빠르고 정확한 분석이 가능하다.알츠하이머병 발병 유무 확인을 위해서 기존에는 의료진이 PET 영상을 직접 육안으로 확인해 진단했다. 하지만 환자의 상태에 따라서 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 피질 침착을 판단하기 어려운 경우가 발생하고 기존 분석 솔루션은 번거로운 수동 작업이 동반돼 영상 분석에만 약 10시간 이상이 소요되는 단점이 있다.그러나 뉴로핏 스케일 펫은 PET 영상과 MRI를 입력하면 15분 이내에 뇌 세부 영역별 아밀로이드 베타 단백질에 대한 수치화가 가능하다. 알츠하이머병이 진행되면 뇌 신경세포의 포도당 대사가 감소하는데 뉴로핏 스케일 펫은 FDG(불화디옥시포도당)-PET 영상에서 관찰되는 포도당 대사의 감소 정도도 수치로 제공한다.특히 이번 인증에 앞서 뉴로핏은 싱가포르 난양공대 의과대학 산하 치매연구센터와 뇌 영상 분석 공동 연구 업무 협약을 맺으며 싱가포르 시장 진출의 교두보를 마련한 바 있다.난양공대 치매연구센터가 보유한 현지 데이터와 뉴로핏 뇌 영상 분석 솔루션을 활용해 공동 임상 연구 및 논문 발간 등을 협력하는 것이 골자다.빈준길 뉴로핏 대표이사는 "이번 인증은 뉴로핏 제품이 싱가포르에서 인증을 받은 첫 사례로 본격적으로 싱가포르 의료기기 시장에 진출할 수 있는 계기를 갖게 됐다"며 "싱가포르가 동남아시아 의료기기 시장 허브 국가라는 점에서 이에 대한 진출 기반을 마련한데 의의가 있다"고 말했다.한편, 뉴로핏은 또 다른 주력 제품인 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)의 싱가포르 HSA 인증 획득을 위한 막바지 절차를 진행 중에 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자뉴로핏이 정부와 대구광역시가 지원하는 디지털 의료기기 지원 사업을 통해 뇌 영상 분석 소프트웨어를 병원에 공급하고 시판 후 임상에 나선다.뉴로핏은 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)에서 공모한 디지털 헬스케어 의료기기 실증지원 사업의 시범보급 분야 주관기관으로 선정된 경북대병원과 참여기관으로 선정된 병원에 PET 영상 자동 분석 소프트웨어 뉴로핏 스케일 펫(Neuropeht SCALE PET)을 공급한다고 19일 밝혔다. 이번 공급으로 뉴로핏은 올해부터 오는 2024년까지 최대 6억원의 매출을 확보했다.디지털 헬스케어 의료기기 실증지원 사업은 보건복지부와 대구광역시가 예산을 지원해 디지털 헬스케어 의료기기 임상 실증 및 시범 보급을 지원하는 사업이다. 이 사업에는 경북대병원이 대구가톨릭대병원, 가톨릭대 산학협력단, 국립암센터와 컨소시엄을 구성해 해당 사업의 시범보급 분야 주관기관으로 선정됐다.주관 기관으로 선정된 경북대병원은 디지털 의료기기 시범보급 제품으로 뉴로핏 스케일 펫을 선정했다. 이에 따라 뉴로핏은 경북대병원, 칠곡경북대병원, 대구가톨릭대병원, 서울성모병원에 뉴로핏 스케일 펫을 공급하고 시판 후 임상을 진행해 제품에 대한 실사용 근거를 마련한다는 계획이다.식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득한 뉴로핏 스케일 펫은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상과 MRI를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 PET 영상 자동 분석 소프트웨어다. 알츠하이머병 발병 유무를 확인하기 위해 PET 영상에서 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 피질 침착을 확인하는데 뉴로핏 스케일펫은 아밀로이드 베타 단백질 침착에 대한 정량적 수치를 자동으로 제공한다.알츠하이머병이 진행되면 뇌 신경세포의 포도당 대사가 감소하는데 뉴로핏 스케일펫은 FDG(불화디옥시포도당)-PET 영상에서 관찰되는 포도당 대사의 감소 정도도 수치로 제공한다. 뉴로핏 스케일 펫은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(510k Clearance)를 획득한 바 있다.빈준길 뉴로핏 대표이사는 "디지털 헬스케어 의료기기 시범보급 사업은 의료기기 허가를 받은 제품의 신의료기술평가 및 건강보험 등재를 위한 시판 후 임상과 실사용 근거를 창출하는 것을 목표로 한다"며 "이번 사업을 통해 뉴로핏 스케일 펫이 신의료기술평가 및 건강보험 등재에 대한 직접적인 지원을 받게 된 만큼 향후 의료 현장에 널리 사용될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자유니브이알이 오는 29일부터 10월 1일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제병원의료산업박람회(K-HOSPITAL FAIR 2022·KHF 2022)에서 게이밍 재활 운동기기 뎃츠 리하바이크(DETS REHA-BIKE)를 선보인다.뎃츠 리하바이크는 유니브이알이 기존에 출시했던 홈트레이닝 제품인 뎃츠바이크 G1의 게이밍 사이클링 기술과 다중 환자의 맞춤형 운동관리 및 모니터링 플랫폼을 적용한 차세대 정형 및 심장재활 의료기기를 목표로 개발됐다.이 기기는 게임이 연동되는 강도 자동 제어형 재활 실내 자전거, 자전거와 연동되는 게임 콘텐츠 및 운동 데이터 기록 및 운동강도 제어 소프트웨어, 재활 환자 운동 데이터 관리 및 맞춤형 운동 설정이 가능한 모니터링 소프트웨어, 총 3종으로 구성돼 있다.뎃츠 리하바이크는 정형 및 심장재활을 맞춤형 운동을 통해 도움을 주는 제품으로 게임을 통해 환자에게 지루하지 않게 동기 부여를 제공하고, 맞춤형 코스에 따라 적정 심박을 유지할 수 있도록 재활 활동 중에 운동강도를 자동으로 변경한다. 또한 맞춤형 운동 프로그램을 제대로 이행하는지 재활 관리자가 활동 및 신체 데이터를 추적 관리할 수 있다. 이를 위해 심박 및 운동 활동 정보를 로컬 데이터베이스에 기록해 관리 기능을 제공한다.기존 재활 의료 서비스는 전문의가 운동 처방을 시행하고 재활 관리자가 일일이 강도를 설정하며 밀착 관리를 해야할 뿐만 아니라 재활활동 기록도 어려웠던 것이 사실이다.하지만 뎃츠 리하바이크를 사용하면 재활관리사가 필요없이 맞춤형 재활 관리가 가능하고 여러명의 환자 재활 활동을 데이터 기반으로 통합 관리할 수 있다. 또한 게임형 콘텐츠가 제공되기 때문에 환자의 효율적인 자율 재활 참여를 유도한다.유니브이알은 충남대병원, 세종충남대병원과 2019년과 2021년 각각 공동연구 협약을 체결했으며 현장 중심의 의료서비스의 문제를 지속적으로 분석하고, 기술을 통한 해결방안을 모색해 오며 뎃츠 리하바이크를 개발하는데 성공했다.유니브이알은 뎃츠 리하바이크를 2등급 의료기기로 허가를 받기 위해 인증 절차를 진행 중이며 이 과정은 대전테크노파크의 사업화 지원 사업과 충남대병원의 혁신의료기기 지원 사업으로 수행되고 있다.유니브이알 곽태진 대표는 "고령화 사회로 진입함에 따라 재활 수요가 증가하고 의료인력 부족은 심화될 것"이라며 "뎃츠 리하바이크는 환자 자율 재활과 자동화 관리 기능으로 재활의 효율을 높이고 인력 수요를 줄여줘 미래 시대의 시니어의 재활 관리 서비스에 꼭 필요한 제품이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자브레싱스가 오는 29일부터 10월 1일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제병원의료산업박람회(K-HOSPITAL FAIR 2022·KHF 2022)에서 불로 M(BULO M) 폐 건강 측정장치를 선보인다.불로 M은 가정에서 사용하는 체온계처럼 간편하게 폐 기능 검사를 할 수 있는 의료기기로 기기에 호흡을 힘껏 불어 넣으면 폐 상태가 정상인지 아닌지 폐활량은 얼마나 되는지를 자동으로 분석해 앱을 통해 사용자에게 즉각적으로 알려준다.불로 M은 식약처의 2등급 의료기기 승인을 통해 안전성과 유효성을 인정받았으며 국내의 다양한 대학병원들과 활발하게 연구활동을 진행하고 있다.연구 결과 불로 M은 미국흉부학회와 유럽호흡기학회의 표준 파형 테스트에서 97% 이상의 높은 정확도를 인정받았으며 의학지식이 없는 일반인도 사용할 수 있도록 질병 여부 등을 직접적으로 알려준다는 점에서 편의성이 높다.또한 병원에서 사용 시 감염을 예방하기위해 호흡이 닿는 부분은 1회용 마우스피스를 사용해 교체해 사용하는 방식으로 위생적인 부분까지 고려했다.브레싱스는 불로 M을 11월에 출시하기위해 준비하고 있으며 병원용 솔루션 등 다양한 솔루션을 준비하고 있다.브레싱스 이인표 대표이사는 "불로 M은 그동안 볼 수 없었던 폐 건강을 우리 눈으로 직접 볼 수 있는 의료기기 제품으로 많은 환자들의 질병관리를 도울 것이라며 "본격적인 홈 헬스케어 시대를 여는 첫 제품이 될 것이다"고 말했다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 메디칼타임즈에 처음 기고를 한 칼럼이 2019년 10월28일 '280억 vs 25억… 안전에 얼마 투자하겠습니까?' 였다. 280억은 식품의약품안전평가원의 2020년 식의약 안전기술 연구비의 규모였고, 25억은 심사관 충원을 위한 예산이었다. 필자는 평가원에 의약품/의료기기 안전을 검토하는 전문가가 희귀하다는 것을 알고 있었기 때문에 이 두 가지 예산은 바뀌어야 마땅하다는 칼럼을 쓴 바 있다. 그러나 그 뒤로 무엇이 바뀌었을까?식약처는 지난 8월31일 2023년도 예산안을 보도했는데, 바이오헬스 안전관리 등을 위한 예산으로 1740억원이 책정됐고, 여기에는 의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터(RWD) 수집 분석을 위한 공용데이터모델 수집체계 구축, 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사, 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발 등이 포함돼 있었다. 이 연구들이 얼마나 식약처의 현실과 동떨어진 것인지를 살펴봄으로서 식약처라는 조직이 내실을 기하는 쪽보다 겉으로 부풀리기 쪽으로 가고 있는 점에 대해서 경고하고자 한다. 먼저 식약처는 2023년 의약품 부작용 모니터링을 위해 실사용 데이터(RWD) 수집 분석을 위한 공용데이터모델 수집체계 구축을 하겠다고 한다. 올해 5월에도 식약처는 코로나 백신과 치료제 부작용에 대해서 미국, 유럽과 같이 RWD를 활용하겠다고 발표했다. 식약처는 RWD라는 단어를 매우 선호하고, 마치 RWD라는 단어를 쓰면 뭔가 있어 보인다고 착각하는 것 같다. 그런데 미국, 유럽이 코로나 백신의 안전성 모니터링에 RWD를 사용한 것이 전혀 아니다. FDA의 VAERS, EMA의 Eudra는 오래 전부터 늘상 작동되고 있었던 부작용 모니터링 시스템이며, 코로나 백신에 대해서도 작동됐을 뿐이다. 그런데 우리나라는 코로나 백신에 대해서 이렇게 작동하는 기본적인 시스템이 없었다. 그래서 의학한림원에 백신안전성 연구를 위탁해야 하는 실정이었던 것이다. 어느 선진국이 코로나백신에 대한 안전성 검토를 규제기관에서 하지 않고, 학문기관에 위탁했는가? 또 FDA는 데이터 전문가들을 통해 안전성 모니터링에 RWD를 활용하려고 하는 시도를 했지만 아무리 EMR(전자의무기록)과 연동해 자료를 분석한다고 해도 수많은 교란인자, 자료 누락 등으로 인해 VAERS와 PSUR 등 기존의 안전성 모니터링 시스템을 대체할 수는 없다는 결론을 내린 바 있다. 그런데 왜 우리나라는 규제기관에 마땅히 있어야 하는 기본적인 시스템 구축에는 관심이 없고, 다른 나라에서도 한계를 인정한 연구에 수백억을 투자하는가? 두번째 식약처는 2023년 인체이식 의료기기에 대한 장기추적조사를 하겠다고 한다. 그럼 지금까지는 안했다는 말인가? 식약처는 2019년 8월 인공유방의 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구, 즉 장기추적조사를 실시한다고 발표했는데 그건 뻥이였단 말인가? 본인들은 뻥이나 치고, 국민의 안전 차원에서 굳이 필수적이지 않은 12등급 의료기기에 대한 공급내역 보고 같은 행정갑질이나 하는게 제대로 된 조직인가? 세번째 식약처는 2023년 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발을 하겠다고 한다. 도대체 뭘 하겠다는 건지 이해도 안되지만 과연 현재 식약처가 의료기기 안전성을 위해서 하고 있는게 있는지나 살펴보기 바란다. 식약처에는 의료기기 안전성을 검토하는 전문가 자체가 없다. 의약품과 백신 부작용에 대해서는 한미약품의 올리타정 사건 이후로 그나마 임상시험 중 발생한 중대한 약물부작용에 대해서 임상심사위원(의사)을 채용해 검토하고 있지만 의료기기 쪽은 아예 부작용 검토를 하는 의사가 배치돼 있지 않다. 필자가 의료기기를 취급하는 회사에서 근무할 때 약사법에 명시된 대로 의료기기 부작용을 정리해 식약처에 보고했더니 식약처의 반응은 왜 이런 걸 보고하느냐, 부작용을 보고하는 회사는 너희가 처음이다 였다. 의약품안전관리원도 그 기능이 참으로 하찮지만, 의료기기안전관리원은 도대체 뭘 하는 조직인지 한심스러울 따름이다.  정리하면 식약처는 RWD 라든지, 컴퓨터 모델링이라든지 이런 허울뿐인 용어를 남발하지 말고, 안전성 모니터링의 가장 기본적인 시스템부터 구축해야 한다. 우리나라가 현재의 나라로 발전할 수 있었던 것은 초기 정부가 도로를 깔고, 기차를 만들고 등 기간사업을 잘 했기 때문이다. 이제 우리나라가 선진국으로 들어가느냐 마느냐의 기로에서 가장 방해가 되는 것이 정부 조직이라는 것을 알아야 한다. 식약처는 가장 전문적인 조직이어야 함에도 불구하고, 전문성이 부실해 국민들이 입는 피해가 막대하다. 기업에서 일하는 사람은 자신을 PR하기 위한 promotion이 중요하다. 그러나 공직에서 일하는 리더는 국민을 위한 백년대계를 고민하고, 기초적인 시스템을 튼튼히 해야 한다. 그런데 식약처장이라는 사람들이 그런 고민을 하는 모습을 본 기억이 없고, 오직 자신의 잠시 임기 동안의 업적을 promotion 하는 것만 주구장창 보고 있다. 이럴거면 다시 보건복지부 산하기관으로 들어가 감시와 통제라고 제대로 받기를 바란다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 올해부터 시작된 2등급 의료기 공급내역보고 행정 처분을 1년간 유예하기로 했다. 이로서 7월로 정해진 보고를 포기했던 기업들도 1년의 시간을 벌게 됐다.정책 강행 의지를 보이던 정부가 급격하게 행정 처분 유예를 결정한 것은 당장 득보다 실이 많다는 판단에 따른 것으로 보인다.실제로 정부는 이번 행정 처분 유예의 배경으로 기업들의 업무 부담을 언급했다. 하지만 이러한 업무 부담에 대한 호소는 제도가 시행된 2년전부터 지속된 일이다. 그러나 지금까지 정부의 태도는 강경했다.그러한 면에서 이미 행정 처분 대상이 확정된 시점에 갑작스레 처분을 유예한 것은 또 다른 배경이 있어 보인다. 사실 그 배경을 짐작하는 것은 그리 어려운 일도 아니다.의료기기 공급내역보고는 의료기기 유통 구조 개선을 위해 2020년부터 시행된 제도로 말 그대로 의료기기의 유통 내역을 하나하나 식품의약품안전처에 보고하도록 의무화한 정책이다.제조·수입사에서 기기가 생산, 수입되는 시점을 기준으로 도매상, 소매상, 의료기기 대리점, 간납사, 의료기관 등으로 의료기기가 입출고될때마다 그 주체가 일일히 이를 입력하도록 조치한 셈이다.사실 제도의 필요성에 대해서는 정부와 기업들 모두가 인정하고 있다. 의료기기 유통 구조가 워낙 복잡하고 다양해 이에 대한 추적과 관찰에 늘 어려움을 겪어왔기 때문이다.문제는 '의료기기'로 통칭되는 제품의 스펙트럼이 너무 넓다는데 있다.실제로 정부는 2020년 가장 위험성이 높은 4등급 의료기기부터 시작해 2021년 3등급, 2022년 2등급, 2023년 1등급으로 단계적 확대를 예고한 상황이다. 이에 따라 올해는 2등급 의료기기가 대상이 됐다.3, 4등급의 의료기기들은 인체에 삽입, 이식되거나 생명에 중대한 영향을 미칠 수 있다는 점에서 이에 대한 공급내역보고에 대해서는 기업들도 이견을 내기 쉽지 않은 상황이다.하지만 1, 2등급의 의료기기는 이들도 할 말이 많다. 실제로 이들 품목들을 보면 안경 렌즈나 콘텐트렌즈, 마스크, 체온계 등이 주를 이루고 있다.수술 등에 필요한 3, 4등급 의료기기와 달리 사실상 전자기기와도 경계가 모호한 제품들이 많다는 의미다. 일부 의료기기 기업들이 1, 2등급 의료기기를 제약산업과 비교해 건강기능식품으로 부르는 이유가 여기에 있다.그렇다보니 이 등급의 의료기기들은 제조사와 수입사가 천차만별이며 이를 유통, 판매하는 곳도 수도 없이 많은 상황이다.특히 이들 제품은 포장 자체가 1, 2개 들이 소포장이라는 점에서 취급점에서 여러 제조, 수입사의 제품을 소량씩 유통하고 있다.굵직한 기업들이 대량으로 공급, 유통하는 3, 4등급 의료기기에 비해 하나하나 일일히 보고해야할 항목들이 많아 업무가 기하급수적으로 늘어날 수 밖에 없는 구조인 셈이다.이로 인해 의료기기 제조, 수입사와 유통기업들은 공급내역보고 제도가 시행되기 전부터 이러한 사항들을 지적해 왔다. 제도의 취지를 감안한다면 3, 4등급 의료기기만 대상으로 해도 충분하다는 지적이었다.또한 만약 1, 2등급 의료기기는 사실상 인체에 주는 영향이 적다는 점에서 확대 시행을 하더라도 3, 4등급에 대한 진행 상황과 업무량 등을 확인하면서 제도를 보완하자는 타협책도 내놨던 것이 사실이다.하지만 제도는 원안대로 진행됐고 결국 2등급 의료기기에 대한 보고 의무화가 시작된 올해 마침내 문제들이 터져나왔다. 도저히 업무를 감당하기 힘든 기업들이 말 그대로 포기를 선언한 것이다.실제로 일부 기업들은 공급내역보고를 도저히 감당할 수 없다며 차라리 과태료를 맞겠다는 의견을 내고 있다.그나마 의지가 있는 기업들은 그나마 인력과 예산 등에 여유가 있는 제조, 수입사에 이에 대한 업무 처리를 호소하거나 그나마 영향력을 발휘할 수 있는 다음 유통처에 대신 업무를 진행하라며 압력을 가하고 있다. 속칭 갑질이다.정부가 급하게 2등급 의료기기에 대한 공급내역보고 행정 처분을 유예시킨 것도 이와 무관하지 않다는 분석이 나온다. 원칙대로 하자면 무더기로 행정 처분을 내려야 하는데 이에 대한 부담을 무시할 수 없는 이유다.문제는 올해 2등급 의료기기에 대한 처분이 미뤄졌다해도 내년도 1등급 의료기기에 대한 보고 절차가 남았다는 점이다.2등급 보다 품목도 많고 유통 기업도 다양하다. 2등급 의료기기 공급내역보고에서 나타난 문제들이 더욱 다양하고 복잡하게 나타날 수 밖에 없다는 의미다. 악순환이 악순환을 부르는 꼴이다.이러한 '선 시행 후 보완' 정책들은 늘 감당하기 힘든 후폭풍을 불러왔다. 의료계가 반대한 CT, MRI 급여화를 강행하면서 검사 건수가 1000% 이상 뛰어오른 것이 대표적인 경우다. 가격이 싸지면 수요는 물린다. 너무나 당연한 인과관계를 외면한 결과다.산불은 예방이 최우선이다. 불이 났을때를 대비해 수십가지 메뉴얼을 만드는 것보다 징조를 무시하지 않는 사전 조치가 무엇보다 중요하다. 이미 징조는 현실이 됐고 남은 방법은 그 불이라도 끄는 것 뿐이다. 말 그대로 '선 시행 후 보완'. '선 산불 후 진화'다. 

메디칼타임즈=이인복 기자의료기기의 입·출고 현황을 하나씩 입력해야 하는 공급내역 보고 제도가 2등급 의료기기까지 확대되며 부담을 호소하는 기업들의 목소리가 커지자 정부가 결국 대책을 꺼내놓았다.1년간 행정처분을 유예하기로 최종 결정한 것. 이에 대해 의료기기 기업들은 일단 한숨을 돌렸다는 입장이지만 결론적으로 처분만 1년 미뤄졌을 뿐이라는 점에서 달라진 것이 없다는 입장이다.2등급 의료기기 공급내역 보고에 대한 부담감을 받아들여 정부가 행정처분을 1년 유예하기로 결정했다.5일 의료산업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 2등급까지 확대 시행된 의료기기 공급내역 보고에 대한 기업들의 부담을 감안해 행정처분을 1년간 유예하기로 결정했다.이에 따라 식약처는 이러한 결정을 의료기기 기업들에게 전달하고 내년 6월 30일까지 이에 대한 보고를 완료해 줄 것을 당부했다.의료기기 공급내역 보고란 의료기기 유통구조 개선을 위해 정부가 마련한 제도로 말 그대로 의료기기가 입·출고된 내역을 식약처에 보고하도록 의무화한 것이 골자다.일회용 의료기기의 재사용으로 수백명에 달하는 C형 간염 환자가 발생한 것을 계기로 의료기기의 이동 경로를 모두 보고하도록 조치한 제도.불투명한 유통 구조로 인해 위해 의료기기나 중고 의료기기 등에 대한 관리가 되지 않고 있는데다 일회용 의료기기의 재사용 등을 막을 방법이 없는 만큼 추적이 가능하도록 이동 경로를 모두 보고하도록 조치한 셈이다.따라서 식약처는 2020년 가장 위험성이 높은 4등급 의료기기부터 시작해 2021년 3등급, 2022년 2등급, 2023년 1등급 의료기기로 단계적 확대 방안을 추진중에 있다.하지만 문제는 말 그대로 위해성이 낮은 의료기기 등급으로 내려갈 수록 취급 품목이 너무 많아진다는 점에 있다. 기업들의 불만이 커지고 있는 것도 이러한 배경 때문.그나마 4등급, 3등급 의료기기의 경우 품목수와 입·출고 내역이 상대적으로 많지 않아 그나마 보고가 가능했지만 2등급, 특히 1등급의 경우 도저히 감당 자체가 안된다는 호소다.의료기기 유통 기업인 A사 대표는 "제도의 취지는 충분히 공감하지만 1, 2등급 기기들은 사실상 소모품 성격의 제품이 많다"며 "그 많은 제품을 하나씩 다 입력하자면 최소한 전담 인력을 몇 명은 채용해야 하는 수준"이라고 털어놨다.실제로 국내에서 유통되는 대표적인 2등급 의료기기를 보면 체온계와 주사기, 카테터 등이 꼽히며 1등급 의료기기의 경우 콘텍트렌즈와 안경 렌즈, 마스크, 침 등이 대표적이다.이 대표는 "특히나 1, 2등급 의료기기의 경우 소포장 제품이 많아 하루에도 수십번씩 공급내역을 정리해야 하는 상황이 벌어진다"며 "하나도 보태지 않고 정말 하루 종일 앉아서 이 작업만 해야 하는 상황"이라고 호소했다.식약처가 급하게 행정처분에 대한 유예 결정을 내린 것도 이러한 기업들의 불만과 호소 때문이다. 단순히 몇 개 기업이 아닌 2등급 의료기기 보고 대상이 되는 기업을 대부분이 같은 호소를 하고 있는 이유다.그러나 이 또한 말 그대로 행정처분만 1년 유예됐을 뿐이라는 점에서 기업들의 한숨은 여전한 상황이다. 결국 해야할 일은 그대로 남았다는 것이 이들의 주장.특히 2등급 의료기기에 대한 보고조차 답이 나오지 않는 상황에서 내년에는 1등급으로 대상이 확대된다는 점에서 첩첩산중이라는 하소연이 나오고 있다.국내 B기업 임원은 "일단 한시름 놨다고 볼 수도 있지만 결국 어짜피 맞을 매를 내년에 맞는 것일 뿐"이라며 "특히나 올해부터 1등급 표준코드에 대한 등록이 시작된다는 점에서 어짜피 기업들 입장에서는 첩첩산중인 상황"이라고 토로했다.그는 이어 "결국 2등급 의료기기 보고를 진행하면서 1등급 의료기기에 대한 정리를 시작하고 내년 7월부터는 1등급에 대한 보고를 이어가야 한다"며 "정말 기업들 부담을 줄여주고 싶었다면 1, 2등급 일정을 모두 조정해야지 2등급에 대한 행정처분만 유예하는 것이 무슨 의미가 있느냐"고 되물었다. 

메디칼타임즈=이인복 기자의료기기 유통 구조의 불투명성을 개선한다는 목표로 시작된 의료기기 공급내역 보고 제도가 시행 2년을 맞았지만 혼란이 여전한 모습이다.시행 초기부터 불거진 갖가지 잡음들이 제대로 정리되지 못한 채로 계속해서 제도가 확대되면서 악화일로를 겪고 있는 셈이다.시행 초기부터 업무량 부담을 호소했던 기업들은 이제 더이상 버틸 수 없다며 차라리 과태료를 맞겠다는 입장을 보이고 있다. 말 그대로 자포자기다.사실 의료기기 공급내역 보고 제도의 취지는 누구도 부인할 수 없는 명분을 가지고 있다.의약품과 다르게 의료기기의 경우 워낙 유통망이 다양하고 복잡한데다 유통 경로 또한 제각각이라는 점에서 이로 인한 부작용은 업계 뿐 아니라 정부의 난제 중 하나였기 때문이다.혹여 유통 과정 중의 변질이나 훼손은 물론 문제 발생시 회수 조치 등을 진행하는데 있어 매번 어려움을 겪어온 것이 사실인 이유다.이로 인해 결국 정부는 제조사부터 도매상, 간납사, 소매상, 대리점 등으로 이어지는 유통 구조마다 모두 이에 대한 내용을 보고하도록 조치했다. 말 그대로 의료기기 공급내역에 대한 보고를 의무화한 셈이다.말 그대로 물건이 들어오고 나가는 것을 보고하는 것은 당연하지 않느냐 라는 명분에도 2년 넘게 혼란이 일고 있는 이유는 단순하다. 바로잡고자 한 문제가 그 자체로 문제이기 때문이다.실제로 우리나라 의료기기 기업들의 대부분은 직원 수 10명 이하의 영세 기업이 대부분이다. 이들은 대부분 수백가지의 다품종을 저마진으로 유통하는 구조를 띄고 있다.제도가 시행된지 2년이 지났지만 문제가 더욱 심각해지는 배경도 여기에 있다. 제도가 4등급 의료기기부터 시작돼 차례로 확대되고 있기 때문이다.대형 의료기기를 포함해 중요 수술 등에 사용되는 침습적 의료기기, 즉 4등급 의료기기를 취급하는 기업들은 대부분 글로벌 기업이거나 대기업 계열인 경우가 많다.시행 초기 일부 간납사 등의 갑질 등으로 논란이 있었지만 공급내역 보고 자체는 제대로 진행될 수 있었던 가장 큰 이유다. 말 그대로 그나마 인력과 예산을 끌어올 수 있는 최소한의 여력이 된다는 의미다.하지만 7월부터 시행된 2등급 의료기기의 경우 상황은 완전히 다르다. 2등급 기기 대부분은 앞서 설명한 것과 같이 체온계나 혈압계, 콘택트렌즈 등과 같은 품목이 대부분이다.수백가지의 다품종을 저마진으로 유통하고 있는 기업들 입장에서는 이들 품목들이 들고 날때마다 거래처와 제품 품목, 모델명과 수량, 단가까지 하나하나 입력해야 하는 상황에 놓인 셈이다.이들이 차라리 과태료를 내고 말겠다고 선언하고 있는 이유도 여기에 있다.최소한 2명 이상의 상근 인력이 필요한데 직원 한명이 영업부터 재고 관리, 유통까지 담당하고 있는 상황에 행정 업무를 위해 인력을 뽑느니 차라리 인건비로 과태료를 내고 말겠다는 계산이 선 셈이다.상황이 이렇게 흘러가다보니 제품의 유통을 진행하기 위해 제조사와 수입사가 아예 공급내역 보고 업무를 모두 전담해 주는 일도 비일비재하게 일어나고 있다. 말 그대로 숙제를 한 사람이 몰아하고 있는 셈이다.결국 의료기기 유통 구조를 개선하겠다는 목표는 두말할 나위 없이 좋았지만 그 수단이 변질되고 있는 셈이다.문제는 올해 2등급 의료기기로 제도가 확대된 후 내년에는 1등급 의료기기까지 대상이 된다는 점이다. 대상이 되는 기업이 기하급수적으로 늘어나게되면 이에 따른 문제도 곱절로 늘어날 수 밖에 없는 이유다.그렇기에 지금이라도 변질되고 있는 수단을 바로잡아 제도가 순기능을 할 수 있는 방안을 마련하는데 정부와 산업계가 머리를 맞대야 한다. 이미 소를 잃었다 해도 외양간을 고치지 않고 버틸 수는 없는 노릇이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자불투명한 의료기기 유통 구조를 개선하겠다는 목표로 도입된 공급 내역 보고 제도가 점점 더 확대되면서 의료기기 기업들의 한숨이 깊어지고 있다.제도가 다품목인 2등급과 1등급 등으로 확대되면서 업무량이 폭발적으로 늘고 있기 때문이다. 이로 인해 기업들은 이대로는 서류 작업하다 망할 상황이라고 호소하며 대책 마련을 촉구하고 있다.의료기기 공급 내역 보고가 7월부터 2등급까지 확대되면서 기업들의 한숨이 깊어지고 있다.28일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 공급 내역 보고 제도의 확대로 업무량을 감당하지 못해 전전긍긍하고 있는 것으로 파악됐다.국내 A기업 임원은 "4등급과 3등급까지는 어떻게 한번 해보겠지만 2등급은 도저히 감당할 수가 없는 수준"이라며 "7월 제도가 시행되면 사실상 연말까지 이 자료만 정리해도 할 수 있을지 모르겠다"고 토로했다.의료기기 공급내역 보고란 정부가 불투명한 의료기기 유통 구조를 개선하기 위해 2020년 도입한 제도로 의료기기가 제조사부터 도매상, 간납사, 소매상, 대리점 등으로 이동 및 납품할때 마다 식품의약품안전처에 이 내역을 보고하도록 의무화한 것이 골자다.모든 유통 단계마다 공급 내역이 보고되면 그만큼 의료기기의 추적 관리가 용이해진다는 점에서 회수 조치나 부작용 문제 등에 기민하게 대응할 수 있다는 판단에서다.이에 따라 시행 첫 해인 2020년에는 가장 위험성이 높은 4등급 의료기기부터 시작해 2021년 3등급 의료기기로 확대됐으며 올해 2등급 의료기기까지 확대를 예고한 상황이다.문제는 이렇게 2등급 의료기까지 공급 내역 보고가 의무화되면서 기업들의 업무량이 폭발적으로 증가하고 있다는 점에 있다.말 그대로 4등급 의료기기까지는 그나마 품목이 제한적이라 어떻게든 처리가 가능했지만 2등급 기기는 품목도 많은데다 납품 또한 빈번하게 일어나 이를 감당할 수가 없다는 하소연이다.실제로 2등급 의료기기는 체온계나 혈압계, 콘텍트렌즈 등이 대표적인 품목으로 꼽힌다.국내 B기업 임원은 "실제로 의료기기라고 부를 수 있는 제품은 3, 4등급 기기들"이라며 "2등급 기기는 사실상 대부분의 환자들도 전자기기라고 생각할 만큼 실생활에서 빈번하게 사용하고 있는 제품들"이라고 설명했다.이어 그는 "말 그대로 체온계와 콘택트렌즈 같은 소포장 품목이 대부분인데 이를 팔 때마다 하나씩 다 공급자 정보와 거래처, 제품 품목과 모델명, 공급한 일시와 수량, 단가까지 하나씩 입력해야 한다면 어떻게 감당할 수 있겠느냐"고 지적했다.특히 이들 기업들은 올해 2등급에 이어 내년도 1등급 의료기기까지 공급 내역 보고가 확대되면 도저히 감당할 수 없는 수준에 이를 것이라고 우려하고 있다.국내 의료기기 기업들이 극심한 인력난에 시달리고 있는데다 영세한 기업이 대부분이라는 점에서 감당 자체가 불가능하다는 지적이다.A기업 임원은 "글로벌 기업이나 대기업이야 그나마 인력과 예산이 있지만 우리나라 의료기기 기업의 90%가 직원이 10명도 되지 않는 영세 기업"이라며 "직원 한명이 서무도 보고 영업도 하고 물류도 하며 겨우 버티는 곳이 많은데 이 사람들에게 공급 내역 보고까지 시키면 나가라는 얘기밖에 더 되겠냐"고 반문했다.그는 이어 "공급 내역 보고 제도의 취지 자체는 인정하겠지만 1, 2등급 의료기기 등에 대해서는 조치를 완화하는 등의 대책이 시급하다"며 "힘들다고 호소하는 것이 아니라 서류 작업하다 망할 수도 있다는 절체절명의 호소"라고 전했다.